Anvisa autoriza venda de medicamentos à base de Cannabis em farmácias

Depois de regulamentar a fabricação e a venda de medicamentos à base de Cannabis sativa, agência deve aprovar ainda hoje a produção da planta

Medida é um alento para quem sofre de doenças que respondem favoravelmente ao tratamento com substâncias derivada da maconha

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (3) os requisitos necessários para a regulamentação de medicamentos derivados da Cannabis sativa, que passam a ser uma nova classe de produtos sujeitos à sua regulação. A medida, que entra em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial, dispõe sobre os procedimentos para a fabricação e importação desses produtos para uso humano. E estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização.

A regulamentação é um alento para pacientes e familiares, que sofrem com diversas doenças que podem ser tratadas, com sucesso. O canabidiol, um dos princípios ativos da Cannabis sativa – a popular maconha –, tem sido usado no tratamento de espasmos de esclerose múltipla, contra efeitos colaterais da quimioterapia em casos de câncer, no controle da epilepsia, que por sua vez está associada ao surgimento de vários tipos de autismo.

Os canabinoides estão sendo usados até para tratar dependência em crack, em cocaína, em anfetamina e em álcool, que são substâncias que causam dependência mais grave que o abuso da Cannabis.

No entanto, a regulamentação enfrentou forte oposição no governo de Jair Bolsonaro. O ministro da Cidadania, Osmar Terra, é um dos maiores opositores (confira vídeo no final da reportagem). Por causa de sua pressão, a proposta de regulamentação para o plantio da Cannabis pelos fabricantes foi arquivada hoje pela Anvisa.

Confira as principais normas aprovadas

Qualidade

Para fabricar e comercializar, é obrigatório autorização de funcionamento específica e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante é obrigada a ter um conjunto atualizado de dados e informações técnicas que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, além de estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Autorização

Para pedir autorização na Anvisa, a empresa tem de ter autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento, Autorização Especial (AE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto, entre outras exigências.

Rotulagem e embalagem

Ficam proibidas designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que levem a falsas interpretações, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

Os rótulos devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, com as frases: “Venda sob prescrição médica”, “Só pode ser vendido com retenção de receita” e o “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.

Prescrição

O médico deverá indicar e prescrever a forma de uso dos produtos à base de Cannabis, o paciente ou representante legal deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto.

Medicamentos formulados com concentração de THC (Tetra-hidrocanabinol, principal substância psicoativa encontrada na Cannabis) menor que 0,2%, deverão ser prescritos por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 (sessenta) dias. Os com concentrações superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Dispensação

Somente as farmácias e drogarias poderão comercializar esses medicamentos, mediante apresentação de prescrição médica feita direta ao farmacêutico.

Manipulação

O regulamento aprovado hoje proíbe a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis, bem como a venda nesses tipos de farmácia.

Importação

Os fabricantes que optarem por importar o extrato da Cannabis para fabricação deverão importar a matéria-prima semielaborada, e não a planta ou parte dela, em conformidade com as atuais regras para o controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado. Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de Cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.

Monitoramento

Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os medicamentos de uso controlado no Brasil.

Os produtos de Cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.

A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-comercialização dos produtos de Cannabis que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.

Fonte: Rede Brasil Atual

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